Comisia Europeană a aprobat terapia cu plasmă convalescentă

Documentul de îndrumare urmărește să faciliteze o abordare comună în statele membre ale UE privind donarea, colectarea, testarea, procesarea, stocarea, distribuirea și administrarea sub monitorizare a plasmei convalescente pentru tratamentul pacienților cu Covid-19.

Comisia Europeană a aprobat deja Ghidul privind colectarea și administrarea de plasmă convalescentă COVID-19. În comunicatul emis de Comisia Europeană se spune:

Transfuzia de plasmă convalescentă este o terapie potențial promițătoare pentru pacienții cu COVID-19, care poate fi pusă la dispoziție pe scară largă, într-un timp foarte scurt, de către serviciile de sânge din UE.

Documentul de îndrumare urmărește să faciliteze o abordare comună în statele membre ale UE privind donarea, colectarea, testarea, procesarea, stocarea, distribuirea și administrarea sub monitorizare a plasmei convalescente pentru tratamentul pacienților cu Covid-19.

Ghidul, care nu este obligatoriu din punct de vedere juridic, a fost elaborat în colaborare cu Centrul European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (ECDC) și este aprobat de cele 27 de autorități competente ale statelor membre pentru sânge și componente ale sângelui.

În colaborare cu Alianța Europeană a Sângelui (EBA), Comisia Europeană (DG DIGIT) construiește o bază de date pentru colectarea datelor privind donația și rezultatul pacientului. Baza de date va fi transmisă mai târziu în aprilie și va fi deschisă tuturor instituțiilor de sânge din UE/ SEE care doresc să participe, prin intermediul EBA. Această bază de date cu acces deschis va colecta date despre administrarea monitorizată de plasmă convalescentă, precum și din studiile clinice randomizate și va consolida dovezile UE privind siguranța și eficacitatea acestei terapii.

Serviciile de sânge din țările UE/ SEE care doresc să participe la programul de donare și monitorizare a rezultatelor UE ar trebui să contacteze EBA la info@europeanbloodalliance.eu

Administrarea plasmei de la pacienții care s-au recuperat după infectare a fost încercată în trecut cu un anumit succes. Pentru COVID-19, această abordare este susținută de dovezi științifice timpurii și de un studiu realizat în Hong Kong în timpul crizei SARS-1 (un virus strâns legat). Această dovadă empirică indică, de asemenea, că riscurile asociate sunt foarte mici. De fapt, procedura este o transfuzie plasmatică standard, unde plasma îndeplinește toate criteriile de siguranță.

Pe lângă transfuzia directă, plasma convalescentă poate fi folosită și ca materie primă pentru fabricarea industrială ulterioară a imuno-globulinelor specifice (medicamente).

Dezvoltarea unui astfel de produs fabricat industrial ar fi sporită prin disponibilitatea unui inventar substanțial de plasmă convalescentă donată, respectând standarde înalte de calitate și siguranță.

Transfuziile plasmatice convalescente pot fi puse la dispoziție pe termen scurt prin capacitățile organizaționale existente în serviciile de sânge publice / ONG din statele membre ale UE. În mai mult de jumătate din statele membre ale UE, serviciile de sânge se pregătesc pentru colectare. În unele state membre ale UE, colectarea și aprovizionarea au început deja. Fondul extensiv de donatori potențiali, respectiv pacienții COVID-19 vindecați, par extrem de motivați să doneze și să ajute concetățenii.

Această posibilă terapie este, de asemenea, de un interes ridicat în întreaga lume, iar în SUA FDA aprobă deja aplicații individuale pentru utilizarea de plasmă convalescentă pentru pacienți specifici și lucrează cu centrele de sânge ale Crucii Roșii Americane și Clinica Mayo pentru a sprijini un acces extins la această terapie.

Deși plasma în sine este o donare normală și o componentă de sânge uzuală, eficacitatea utilizării acesteia pentru tratarea pacienților cu infecție cu COVID-19 nu este dovedită. Prin eforturile de colaborare ale Comisiei Europene, ale autorităților competente ale statelor membre pentru sânge și componente ale sângelui, ale Centrului European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor și ale Alianței Europene a Sângelui, datele vor fi culese și analizate într-o bază de date comună, astfel încât să obținem o imagine clară privind utilitatea acestor transfuzii promițătoare. În interesul transparenței și al schimbului de cunoștințe, baza de date va avea acces deschis.

Terapia cu plasmă convalescentă – studiu pilot

Medicii chinezi au publicat un studiu efectuat pe un număr de 10 pacienți care au fost tratați cu plasmă recoltată de la pacienți COVID-19 vindecați. Profesorul Irinel Popescu vă prezintă concluziile acestui studiu pilot.

Acest studiu al unui grup de cercetatori chinezi de la Centrul National de Medicina Translationala din Shanghai analizeaza o serie de 10 bolnavi cu COVID, aflati in stare grava, la care s-a recurs la tratament cu plasma de convalescent.

Timpul mediu de la aparitia primelor simptome la acesti pacienti si momentul administrarii plasmei a fost de 16,5 zile; s-a recurs, deci, la aceasta solutie relativ tardiv si atunci cind evolutia bolii era in continua agravare si nu putea fi controlata cu medicatia obisnuita.

A fost administrata o singura doza, de 200 ml, din plasma recoltata de la pacienti aflati in convalescenta dupa COVID si la care titrul de anticorpi a fost mai mare decit 1:640. Primul obiectiv al studiului a fost siguranta acestui tip de tratament. Din acest punct de vedere, transfuzia de plasma a fost bine tolerata si nu s-au inregistrat efecte adverse notabile. Al doilea obiectiv a fost eficienta terapeutica, apreciata prin mai multi parametri:
– Evolutia clinica
– Probele de laborator

S-a constatat o ameliorare semnificativa atit a evolutiei clinice, cit si a datelor de laborator (inclusiv scaderea viremiei), precum si ameliorarea imaginii radiologice pulmonare.
Aceste date pot fi considerate suficient de incurajatoare pentru a introduce acest tip de tratament la cazurile grave de COVID.

Irinel Popescu, MD, PhD
Professor of Surgery
Titu Maiorescu University
Fundeni Clinical Institute
Department of General Surgery and Liver Transplantation
Bucharest, Romania

Gășiți aici și traducerea în limba română a studiului: https://covidplasma.ro/wp-content/uploads/2020/04/Fezabilitatea-terapiei-cu-plasmă-convalescentă-la-pacienții-cu-forme-severe-de-COVID-19-Studiu-pilot-RO.pdf

Plasma convalescentă în prevenirea COVID-19

Profesorul Irinel Popescu vă prezintă o scurtă recenzie a articolului publicat în Journal of Clinical Investigations de Arturo Casadavell (Johns Hopkins University) și Liise-anne Pirofski (Albert Einstein College of Medicine)

The convalescent sera option for containing COVID-19 Arturo Casadevall, Liise-anne Pirofski J Clin Invest. 2020. https://doi.org/10.1172/JCI138003.

Articolul este o pledoarie pentru introducerea rapida la nivel clinic a serului de convalescent SARS- Cov 2 pentru controlul actualei epidemii. Se face o trecere in revista a utilizarii acestui tip de tratament de-a lungul istoriei, fiind mentionata, intre altele, pandemia de gripa spaniola din 1918, cu bune rezultate, conform unei analize retrospective.

Mai aproape de noi si de actuala pandemie, serul de convalescent a fost folosit cu succes in epidemia cu SARS 1 (2003) si in cea cu MERS (2012). Fata de alte articole pe aceeasi tema, care considera ca principala indicatie a serului de convalescent ar fi in cazurile grave, in articol se face o pledoarie pentru administrarea profilactica sau, cel putin foarte precoce, la debutul bolii. Se considera ca efectul anticorpilor pe care ii contine serul de convalescent ar fi maxim in ambele situatii; o indicatie particulara ar constitui-o utilizarea la cadrele medicale care au venit in contact cu bolnavi infectati, ceea ce le-ar permite acestora sa-si continue munca (cu consecinte dintre cele mai benefice, in situatia in care cadrele medicale se afla in linia intii a luptei anti-COVID).

In articol sint detaliate atit riscurile (atit cele deja cunoscute cit si cele potentiale) precum si efectele adverse pe care le poate avea serul de convalescent, precum si conditiile pe care trebuie sa le indeplineasca un sistem de sanatate care doreste sa introduca aceasta metoda (inclusiv posibilitatea de a organiza studii stiintifice avind un centru de coordonare calificat).

Irinel Popescu, MD, PhD
Professor of Surgery
Titu Maiorescu University
Fundeni Clinical Institute
Department of General Surgery and Liver Transplantation
Bucharest, Romania

Găsiți aici articolul în limba română: https://covidplasma.ro/wp-content/uploads/2020/04/Opțiunea-de-ser-convalescent-pentru-stoparea-COVID-19.pdf

Imunizarea pasivă cu plasmă convalescentă?

Prof. Univ. Dr. Dorel Săndesc ne face o recenzie a articolului publicat în International Journal of Molecular Sciences de către dr. Samir Jawhara, specialist in imunologie-microbiologie la Universitatea din Lille – Franța.

Este posibil ca imunoglobulinele din plasma colectată de la pacienții recuperați după infecția cu noul coronavirus (SARS-Cov-2) sa ofere protecție împotriva infecției COVID-19 si sa consolideze sistemului imunitar la pacienții noi?

La această întrebare încearcă să răspundă dr. Samir Jawhara, specialist in imunologie-microbiologie la Universitatea din Lille – Franța, în cuprinsul unui recent articol publicat in prestigioasa revista International Jurnal of Molecular Sciences.

Așa cum bine se știe, imunoglobulinele cu administrare pe cale intravenoasă (IVIg) sunt preparate de gamaglobuline foarte purificate care se prepară dintr-un pool de plasmă umană de la donatori sănătoşi. Utilitatea clinică a IVIg a fost intens studiată în ultimii ani în sindroamele de imunodeficienţă primare, precum şi în numeroase stări clinice ca procese infecţioase (sepsis, parvovirus B19, HIV), boli neurologice (scleroza multiplă poliradiculoneuropatia inflamatorie cronică demielinizantă, sindromul Guillain-Barré, miastenia gravis), alte boli autoimune sistemice (dermatomiozită, polimiozită, lupus eritematos systemic, sindromul Sjögren, sclerodermie, purpura Henoch-Schonlein, boala Behçet, sindromul antifosfolipidic, poliarterita reumatismală etc.).

Până acum, toate eforturile pentru a preveni răspândirea COVID-19 au fost ineficiente/inadecvate si nu există încă tratamente universal certificate si validate.

Având in vedere ca persoanele cu sistem imunitar slăbit par să aibă un risc mai mare de a dezvolta complicații mortale asociate cu boala COVID-19, mai multe companii farmaceutice și biotehnologice lucrează la dezvoltarea vaccinului și estimează că va dura ani de zile pentru a se produce și testa înainte de a putea ajunge la populație. De asemenea, mai multe medicamente antivirale sunt testate, iar rezultatele sunt încă așteptate.

Conform dr. Samir Jawhara, imunoterapia folosind imunoglobulinele din plasma convalescentă în combinație cu medicamente antivirale ar putea fi utilizată pe scară mai largă pentru a trata sau a preveni COVID-19 și pentru a consolida răspunsul nostru imunitar. Eficacitatea IVIg ar fi mai bună dacă s-ar colecta anticorpii imunitari de la pacienții care s-au recuperat după COVID-19 în același oraș sau în împrejurimi, pentru a crește șansa de neutralizare a virusului la pacienții recent infectați.

Prof. univ. dr. Dorel Săndesc, Timișoara, aprilie 2020.