Comisia Europeană a aprobat terapia cu plasmă convalescentă

Documentul de îndrumare urmărește să faciliteze o abordare comună în statele membre ale UE privind donarea, colectarea, testarea, procesarea, stocarea, distribuirea și administrarea sub monitorizare a plasmei convalescente pentru tratamentul pacienților cu Covid-19.

Comisia Europeană a aprobat deja Ghidul privind colectarea și administrarea de plasmă convalescentă COVID-19. În comunicatul emis de Comisia Europeană se spune:

Transfuzia de plasmă convalescentă este o terapie potențial promițătoare pentru pacienții cu COVID-19, care poate fi pusă la dispoziție pe scară largă, într-un timp foarte scurt, de către serviciile de sânge din UE.

Documentul de îndrumare urmărește să faciliteze o abordare comună în statele membre ale UE privind donarea, colectarea, testarea, procesarea, stocarea, distribuirea și administrarea sub monitorizare a plasmei convalescente pentru tratamentul pacienților cu Covid-19.

Ghidul, care nu este obligatoriu din punct de vedere juridic, a fost elaborat în colaborare cu Centrul European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (ECDC) și este aprobat de cele 27 de autorități competente ale statelor membre pentru sânge și componente ale sângelui.

În colaborare cu Alianța Europeană a Sângelui (EBA), Comisia Europeană (DG DIGIT) construiește o bază de date pentru colectarea datelor privind donația și rezultatul pacientului. Baza de date va fi transmisă mai târziu în aprilie și va fi deschisă tuturor instituțiilor de sânge din UE/ SEE care doresc să participe, prin intermediul EBA. Această bază de date cu acces deschis va colecta date despre administrarea monitorizată de plasmă convalescentă, precum și din studiile clinice randomizate și va consolida dovezile UE privind siguranța și eficacitatea acestei terapii.

Serviciile de sânge din țările UE/ SEE care doresc să participe la programul de donare și monitorizare a rezultatelor UE ar trebui să contacteze EBA la info@europeanbloodalliance.eu

Administrarea plasmei de la pacienții care s-au recuperat după infectare a fost încercată în trecut cu un anumit succes. Pentru COVID-19, această abordare este susținută de dovezi științifice timpurii și de un studiu realizat în Hong Kong în timpul crizei SARS-1 (un virus strâns legat). Această dovadă empirică indică, de asemenea, că riscurile asociate sunt foarte mici. De fapt, procedura este o transfuzie plasmatică standard, unde plasma îndeplinește toate criteriile de siguranță.

Pe lângă transfuzia directă, plasma convalescentă poate fi folosită și ca materie primă pentru fabricarea industrială ulterioară a imuno-globulinelor specifice (medicamente).

Dezvoltarea unui astfel de produs fabricat industrial ar fi sporită prin disponibilitatea unui inventar substanțial de plasmă convalescentă donată, respectând standarde înalte de calitate și siguranță.

Transfuziile plasmatice convalescente pot fi puse la dispoziție pe termen scurt prin capacitățile organizaționale existente în serviciile de sânge publice / ONG din statele membre ale UE. În mai mult de jumătate din statele membre ale UE, serviciile de sânge se pregătesc pentru colectare. În unele state membre ale UE, colectarea și aprovizionarea au început deja. Fondul extensiv de donatori potențiali, respectiv pacienții COVID-19 vindecați, par extrem de motivați să doneze și să ajute concetățenii.

Această posibilă terapie este, de asemenea, de un interes ridicat în întreaga lume, iar în SUA FDA aprobă deja aplicații individuale pentru utilizarea de plasmă convalescentă pentru pacienți specifici și lucrează cu centrele de sânge ale Crucii Roșii Americane și Clinica Mayo pentru a sprijini un acces extins la această terapie.

Deși plasma în sine este o donare normală și o componentă de sânge uzuală, eficacitatea utilizării acesteia pentru tratarea pacienților cu infecție cu COVID-19 nu este dovedită. Prin eforturile de colaborare ale Comisiei Europene, ale autorităților competente ale statelor membre pentru sânge și componente ale sângelui, ale Centrului European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor și ale Alianței Europene a Sângelui, datele vor fi culese și analizate într-o bază de date comună, astfel încât să obținem o imagine clară privind utilitatea acestor transfuzii promițătoare. În interesul transparenței și al schimbului de cunoștințe, baza de date va avea acces deschis.

Cum au fost salvați 5 pacienți critici COVID-19?

Jurnalul Asociației Medicale Americane (JAMA) a publicat un studiu despre beneficiile încergistrate dup administrarea terapiei cu plasmă convalescentă, cu titru mare de anticorpi anti-COVID19, recoltată de la convalescenți (PTMAC-C) – Recenzie făcută de Prof. Șerban-Ion Bubenek-Turconi MD Ph.D.

Chenguang Shen, ZhaoqinWang, Fang Zhao, Yang Yang, Jinxiu Li, Jing Yuan, FuxiangWang, Delin Li, Minghui Yang, Li Xing, JinliWei, Haixia Xiao, Yan Yang, Jiuxin Qu, Ling Qing, Li Chen, Zhixiang Xu, Ling Peng, Yanjie Li, Haixia Zheng, Feng Chen, Kun Huang, YujingJiang, Dongjing Liu, Zheng Zhang, Yingxia Liu, Lei Liu. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. doi:10.1001/jama.2020.4783Published online March 27, 2020.

Prof. Șerban-Ion Bubenek-Turconi MD Ph.D. President – Romanian Society Anaesthesia and Intensive Care (SRATI); Member of Board of Directors – European Society of Anaesthesiology (ESA)
Chief 1-st Cardiovascular Anesthesia and Intensive Care Dept of “Prof. C.C. Iliescu” Emergency Cardiovascular Diseases Institute – Bucharest; “Carol Davila” Medical University of Bucharest; Chair ”Fundeni Clinics” Anaesthesia and Intensive Care Dept; Visiting Professor of Tel Aviv Med.Center- Sackler Faculty of Medicine, Israel; Examiner for European Diploma in Anaesthesia and Intensive Care
Assistant Etranger de l’Universite Pitie-Salpetriere, Paris VI

Un articol despre plasma cu titru mare de anticorpi anti-COVID19 recoltată de la convalescenți (PTMAC-C) publicat în JAMA trezește desigur interesul oricărui medic în condițiile actualei pandemii de SARS-CoV-19. Importanța articolului crește semnificativ dincolo de aceste considerații deoarece în acest studiu, 5 pacienți critici ventilați mecanic și care primiseră toți deja metilprednisolon și antivirale în variate scheme (4 /5 lopinavir–ritonavir dar și interferon alfa-1b 3 /5 , favipiravir 2/ 5 sau arbidol+darunavir 1/5) au primit 400 ml de PTMAC-C compatibilă AB0 (cu titru de anticorpi IgM și IgG specifici mai mare de 1:1000 ; titru de neutralizare mai mare de 40) administrată în chiar ziua recoltării de la pacienții convalescenți.

PTMAC-C a fost administrată între zilele 10-22 post admisie pacienților care au întrunit cumulative următoarele criterii: paO2/FiO2 ventialție mecanică, bpneumonie severă cu încărcare virală mare în ciuda antiviralelor și paO2/FiO2 < 300. S-au evaluat pre și post administrarea PTMAC-C următorii parametrii clinici și paraclinici: temperatura, încărcătură virală mare, scor SOFA, paO2/FiO2, markeri inflamatorii (procalcitonină (PCT), proteina C-reactivă (PCR) și interleukină 6 (IL-6)). Temperatura pre administrare a fost de 37.6 – 39.0 °C și a revenit la normal în ziua a 3 a post administrare la 80% din pacienți. Scorul SOFA a scăzut de la valori 2 – 10 în pre-administare, la valori de 1- 4 în ziua 12 în timp ce valorile PaO2/FiO2 au a evoluat exact în sens invers în același interval, respectiv de la 172-276 la 284-366. Markerii inflamatorii au scăzut la 4 din 5 pacienți. Negativarea încărcăturii virale a avut loc la 3 pacienți în primele 3 zile iar pentru 2 pacienți la 12 zile și s-a corelat cu evoluția clinică mai bună a primilor 3 pacienți care au fost sevrați de ventilația mecanică cu succes după 14 zile și apoi externați ( durata medie de spitalizare 50 zile) Ceilalți 2 pacienți la 37 zile de la admisia în spital erau încă ventilați mechanic și stabili ( unul dintre aceștia beneficiase și de 5 zile de ECMO post-abministrare PTMAC-C). În această serie limitată de 5 pacienți, administrarea de PTMAC-C a ameliorat atât starea clinică a pacienților cât și parametrii de oxigenare și scorul de gravitate. Deși 3 din 5 pacienți au avut o evoluție bună nu se pot trage concluzii definitive iar observațiile acestui studiu trebuie evaluate prin studii mai mari și mai complexe.